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CERA
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Neues Erythropoetin bereits in Phase-II-Studien
Modifiziertes rekombinantes Hormon aktiviert kontinuierlich Rezeptoren auf
Vorläuferzellen der Erythrozyten
MÜNCHEN (ple). Bereits in der Phase II der klinischen Prüfungen befindet
sich derzeit ein neues Erythropoetin, das bei Anämie wesentlich besser die
Zahl der Erythrozyten im Blut normalisiert als die bisher verfügbaren
rekombinanten Hormonpräparate. Entwickelt wurde es zur Therapie bei Krebs
und Nierenerkrankungen.
Das neue Präparat des Unternehmens Hoffmann-La Roche wird als CERA
bezeichnet. Das Akronym steht für "Continuous Erythropoiesis Receptor
Activator", was damit auch seine Funktion beschreibt: Das modifizierte
Erythropoetin-Molekül bindet reversibel an einen Rezeptor auf den
Vorläuferzellen der Erythrozyten und aktiviert dadurch kontinuierlich diesen
Zelltyp. Die pharmakologischen Eigenschaften wurden bereits in vier Studien
analysiert. Nach intravenöser Applikation beträgt die Halbwertzeit 80 bis
120 Stunden, nach subkutaner etwa 150 Stunden. Bisher verwendete
Erythropoetin-Medikamente haben eine Halbwertzeit von 25 Stunden nach
intravenöser und 48 Stunden nach subkutaner Verabreichung.
Das Präparat verlängert die Dauer der Stimulation und hat damit einen
starken Effekt auf die Erythropoese. Die dosisabhängige Stimulation war nach
subkutaner und intravenöser Applikation gleichermaßen effektiv. Durch die
Injektion von 20 Mikrogramm CERA pro Kilogramm Körpergewicht stieg in
Tierversuchen die Zahl der Retikulozyten um 13 Prozent.
Es tauchen mehr Retikulozyten auf als bisher erreichbar war
Mit der gleichen Dosis Erythropoetin stieg die Zahl der Zellen dagegen nur
um 7,8 Prozent. Die klinischen Studien belegten, daß das Präparat sehr gut
vertragen wird.
Wie es auf einer Veranstaltung des Unternehmens in München hieß, befindet
sich das neue Mittel in der Phase II der klinischen Entwicklung. Es werde
daraufhingearbeitet, das Medikament sowohl subkutan als auch intravenös
nutzen zu können und zudem in der Dosierung nur einmal innerhalb eines
Zeitraums von drei bis vier Wochen möglich zu machen, so ein Sprecher des
Unternehmens. Geplant sei zudem, die zeitgleiche Zulassung in der EU und in
den USA zu erreichen. In der Pipeline des Unternehmens befindet sich darüber
hinaus ein komplett synthetisches Erythropoetin. Ärzte Zeitung, 12.03.2003
19.07.2006
CERA: Andersartige Wechselwirkung mit dem Erythropoietin-Rezeptor als
Epoetin
Forschungsresultate wurden vorgestellt, die den einzigartigen
Wirkmechanismus von CERA hervorheben. Dabei handelt es sich um einen im
Entwicklungsstadium befindlichen kontinuierlichen Aktivator für die Bildung
roter Blutkörperchen (continuous erythropoietin receptor activator, CERA),
der für die Behandlung der renalen Anämie vorgesehen ist(1). Gemäß diesen
Forschungsergebnissen ist die Wechselwirkung dieses neuartigen Präparats mit
den Erythropoietin-Rezeptoren, welche die Bildung roter Blutkörperchen
stimulieren, ganz anders geartet als diejenige von Epoetin.
Diese Resultate, die aus einer Reihe von Tests zur Beurteilung der Aktivität
des CERA-Präparats stammen, wurden heute am Jahreskongress der European
Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA)
in Glasgow, Schottland, vorgestellt.
Einschränkungen der heutigen medikamentösen Therapien
Der einzigartige Wirkmechanismus von CERA bedeutet gleichzeitig, dass es die
Grenzen der heute verfügbaren Medikamente überwindet. Die heute verfügbaren
EPO-Medikamente müssen Patienten häufig verabreicht werden, da sie nur eine
kurze Wirkungsdauer haben. Dadurch stimulieren sie die
Erythropoietin-Rezeptoren im Organismus in kurzen Zeitabständen sehr stark,
was jedoch der normalen Funktionsweise des Körpers nicht entspricht. Im
Gegensatz dazu zeigen die vorliegenden Studien mit diesem CERA-Präparat,
dass - aufgrund der gegenüber EPO-Präparaten lockereren und langsameren
Bindung - CERA länger im Organismus verweilt und eine nachhaltigere
Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen bewirkt, die der körpereigenen
Produktion roter Blutkörperchen näher kommt.
Zwei In-vitro-Tests wurden durchgeführt, um die Bindungskapazität von CERA
im Vergleich zu einem Epoetin-Präparat zu messen. Die Forscher folgerten aus
den zwei Studien, dass CERA aufgrund seiner geringeren Affinität für den
Rezeptor an dieser Bindungsstelle anders wirkt. Der Unterschied äußert sich
vor allem darin, dass die Bindung bei CERA gegenüber EPO wesentlich
langsamer vor sich geht. Die Autoren erklärten: "Dieser Unterschied trägt
möglicherweise zu den anders gearteten pharmakologischen Eigenschaften von
CERA bei, die in den klinischen Studien der Phasen II und III beobachtet
wurden und zu denen eine längere Halbwertzeit gehört, mit entsprechend
grösseren Abständen zwischen den Verabreichungen."
LITERATUR
1. M. Brandt, M. Lanzendofer, J. Frische, A. Haselbeck, M. Jarsch.
Different Receptor Binding Activity Of C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin
Receptor Activator) Compared With Epoetin Beta Determined By Surface Plasmon
Resonance And Competition Assay On Ut-7 Cells, XLIII ERA-EDTA Congress, July
15-18, 2006, Glasgow, United Kingdom.
journalonko online - www.journalonko.de
CERA -
Roche reicht den europäischen Marketingantrag für das neue
Anämiemedikament CERA ein
27.04.2006 - 13:49 Uhr, Roche Pharmaceuticals [Pressemappe]
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -
- Neue monatliche Therapie treibt die Behandlung von renaler Anämie weit
über die Möglichkeiten bestehender Medikamente(i) voran
Roche, weltführend auf dem Gebiet der Biotechnologie, kündigte
heute an, dass es einen Marketingantrag bei der europäischen
Arzneimittelagentur für seine neue Behandlung von Anämie eingereicht
hat, die mit chronischer Nierenkrankheit (CKD) in Verbindung steht.
Dieser Antrag, der auf das Ansuchen in den USA vom 19. April folgt,
betrifft sowohl Dialysepatienten als auch Patienten ohne
Dialysebehandlung.
Roches innovativer, noch im Untersuchungsstadium befindlicher
antianämischer Wirkstoff ist die erste CERA (Continuous
Erythropoietin Receptor Activator=erster und einziger
kontinuierlicher Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter
Blutkörperchen), die einer neuen Medikamentenklasse angehört. Die
Aktivität von CERA bei Rezeptorstellen, die für die Stimulation der
Bildung von roten Blutkörperchen verantwortlich sind, unterscheidet
sich von denen anderer Epoetin-Medikamente. Es wird angenommen, dass
die klare molekulare Interaktion dieser CERA eine wichtige Rolle bei
zielgerichteter, stabiler und nachhaltiger Kontrolle von Anämie
spielt. Diese CERA ist das einzige antianämische Medikament, das mit
langen Dosierungsintervallen (bis zu einmal monatlich) für das
Erstzulassungsgesuch geprüft wurde.
"Wir haben bei Roche zu Beginn die strategische Entscheidung
getroffen, diese CERA in längeren Dosierungsintervallen zu
untersuchen, da wir erkannten, dass sich die Bedürfnisse von Ärzten
und Patienten ändern", sagte Eduard Holdener, Leiter der Abteilung
pharmazeutische Entwicklung bei Roche. "Aufgrund der langen
Halbwertzeit, die der Wirkstoff natürlicherweise hat, können wir eine
vorhersehbarere und nachhaltigere Kontrolle des Hämogoblin in
Patienten erreichen und zukünftig Behandlungswirksamkeit mit seltenen
Dosen anbieten."
Die CKD (1), die zu einem gewissen Grad bei ungefähr jedem Zehnten
der Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wird, wird als zunehmende
weltweite Epidemie angesehen und wird mit den beiden häufigsten
Erkrankungen, Diabetes und Herzerkrankung, in Verbindung gebracht.
Renale Anämie ist eine oft auftretende Erscheinung, die mit CKD
einhergeht, und die Krankheits- und Sterbeziffer sowie die allgemeine
Lebensqualität beeinflusst. Die Aufrechterhaltung des
Hämoglobinniveaus, einem wichtigen Indikator von Anämie, innerhalb
der Richtlinien steht bei der Behandlung im Zentrum. Renale Anämie
bleibt eine enorme Herausforderung, da beinahe 60% der
Dialysepatienten, die diesbezüglich behandelt werden, ein Hb-Niveau
aufweisen, das sich nicht innerhalb der akzeptablen Grenzen befindet
(2).
Das grösste und umfassendste Programm in Phase III, das je
durchgeführt wurde, wurde im Jahre 2004 mit dem Ziel gestartet, das
Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil dieser CERA in CKD-Patienten zu
etablieren. Im Ganzen wurden sechs verschiedene Untersuchungen in 29
Ländern weltweit durchgeführt, die sich auf die Behandlung
(Korrektur) von Anämie und die Wahrung des Status quo (Änderung einer
bestehenden Therapie) von mehr als 2400 Patienten konzentrierten.
Unter Verwendung von modernstem Protokolldesign und strengen
statistischen Untersuchungsmethoden boten diese sechs Studien die
Möglichkeit, die Wirksamkeit und Sicherheit von CERA mit langen
Dosierungsintervallen (einmal jede zweite Woche in der
Korrekturgruppe und in der Status-quo-Gruppe einmal jede vierte
Woche) in Patienten mit und ohne Dialyse zu testen, die an CKD
leiden. Patienten, die noch niemals ESA erhielten sowie Patienten,
die damit bereits behandelt wurden, waren unter der Verwendung aller
zugelassenen und verfügbaren ESAs zum Vergleich eingeschlossen. Alle
sechs Untersuchungen der Phase III wurden erfolgreich abgeschlossen
und erreichten ihre primären Endpunkte.
Über renale Anämie
Bei Anämie handelt es sich um eine Krankheit, die durch zu wenige
rote Blutkörperchen oder zu geringes Hämoglobin in diesen
gekennzeichnet ist. Hämoglobin ermöglicht es den roten
Blutkörperchen, Sauerstoff in den gesamten Körper zu transportieren.
Erhält der Körper nicht ausreichend Sauerstoff, beginnen extreme
Ermüdungserscheinungen mit Schwindel, blasser Haut und anderen
Symptomen. Es kommt zu weiteren ernsthaften klinischen
Komplikationen, die dann auftreten, wenn das Herz schwerer arbeiten
muss, um den Sauerstoffmangel auszugleichen.
Üblicherweise produziert der Körper mehr Erythropoietin (ein von
den Nieren produziertes Protein), wenn ein Abfall an Sauerstoff
bemerkt wird. Dieses Protein stimuliert die Produktion von
sauerstofftransportierenden roten Blutkörperchen im Knochenmark und
hebt die Zahl der roten Blutkörperchen an. Ist dieser natürliche
Mechanismus unterbrochen (wie bei Patienten mit Nierenerkrankung),
müssen die Rezeptoren angeregt werden, um rote Blutkörperchen zu
produzieren, was CERA bewirken soll. Das Behandlungsziel ist es,
Hämoglobin auf ein wünschenswertes Niveau zu bringen und dieses
langfristig aufrechtzuerhalten.
Firmenprofil Roche
Roche, mit dem Firmensitz in Basel (Schweiz), ist eines der
weltweit führenden, auf Forschung konzentrierten, pharmazeutischen
und diagnostischen Unternehmen. Als Hersteller von innovativen
Produkten und Dienstleistungen zur Früherkennung, Vorbeugung,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt der Konzern dazu bei,
die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Roche
ist weltführend auf dem Gebiet der Diagnostika, führend bei Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und marktführend auf dem Gebiet der
Virologie. Der Umsatz der pharmazeutischen Abteilung im Jahre 2005
betrug 27,3 Milliarden Schweizer Franken; der Umsatz der
Diagnostika-Abteilung betrug 8,2 Milliarden. Roche beschäftigt rund
70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und hat R&D-Vereinbarungen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern abgeschlossen,
darunter Mehrheitsbesitz der Aktien von Genentech und Chugai.
Weitere Informationen zum Roche-Konzern finden Sie auf dem Internet
unter www.roche.com.
Alle Handelsmarken, die in dieser Pressemitteilung verwendet oder
erwähnt wurden, sind gesetzlich geschützt.
Medienbüro des Roche Konzerns
Telefon: +41-61-688-8888; Email: basel.mediaoffice@roche.com
- Baschi Durr
- Alexander Klauser
- Daniel Piller (Leiter des Medienbüros des Roche Konzerns)
- Katja Prowald (Leiter der R&D-Kommunikationen)
- Martina Rupp
Hinweis an den Herausgeber:
(i) ESAs (Erythropoietin Stimulating Agents) ist der Name von
Medikamenten, die die Produktion roter Blutkörperchen anregen. Die
ersten ESAs auf dem Markt waren rekombinante menschliche
Erythropoietins (die als rhEPOs, EPOs oder Epoetins bezeichnet
wurden), die in den späten 80er oder frühen 90er-Jahren zugelassen
wurden. Diese Medikamente mit kurzfristiger Wirkungsdauer werden im
Allgemeinen dreimal pro Woche zur Korrektur von Anämie
vorgeschrieben. Zur Zeit existiert kein im Verkauf erhältliches
Medikament, das ein pegyliertes Epoetin ist. Darauf folgte ein neues
Erythropoietin stimulierendes Protein (NESP), dessen Wirkstoff
Darbepoetin Alfa ist. Dieses Medikament wird einmal wöchentlich oder
jede zweite Woche angewandt, um Anämie zu korrigieren. Die neue
Verbindung von Roche ist die erste einer neuen Klasse, die als CERA
(Continuous Erythropoietin Receptor Activator) bezeichnet wird. CERA
ist eine Abkürzung, die eine Substanzklasse beschreibt und kein
Markenname ist. Dieses Medikament wurde beim Versuch der Korrektur
von Anämie einmal in jeder zweiten Woche angewandt und zur Wahrung
des Hämoglobin-Status in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
einmal im Monat verabreicht.
(1) International Federation of Kidney Foundations fact sheet; World
Kidney Day 2006.www.ifkf.net.
(2) Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
Website: http://www.roche.com
ots Originaltext: Roche Pharmaceuticals
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch
Pressekontakt:
Medienbüro des Roche Konzerns: +41-61-688-8888 oder
basel.mediaoffice@roche.com
MIRCERA (C.E.R.A.)erstes Arzneimittel, mit dem Dialysepatienten direkt
auf die einmal monatliche Verabreichung umgestellt werden können
16.07.2006 - 16:33 Uhr, Roche Pharmaceuticals [Pressemappe]
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -
- Erste öffentliche Präsentation von Phase-III-Daten aus dem
bislang grössten klinischen Entwicklungsprogramm über renale Anämie
Klinische Studien haben erstmals aufgezeigt, dass
Dialysepatienten, die mit einem kurzwirkenden und häufig zu
verabreichenden Epoetin gegen Blutarmut (Anämie) behandelt werden,
direkt auf ein Arzneimittel umgestellt werden können, das nur einmal
pro Monat verabreicht werden muss, um den Hämoglobinspiegel zu
stabilisieren (1,2). Bei diesem neuen in Entwicklung befindlichen
Medikament MIRCERA(R) von Roche handelt es sich um einen
kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter
Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator
[C.E.R.A]). Der noch nie auf diese Weise geprüfte Ansatz der einmal
monatlichen Verabreichung erweist sich als Meilenstein bei der
Behandlung der Anämie.
Dialysepatienten werden heute - je nach Arzneimittel und Zustand -
bis mehrmals wöchentlich mit Medikamenten gegen Anämie behandelt (3).
Das einmal monatlich zu verabreichende Roche-Medikament C.E.R.A
könnte sich durch Verringerung des Aufwands und Erhöhung der
Effizienz positiv auf die Therapie der Anämie bei Dialysepatienten
auswirken. (1,2)
Die Ergebnisse von drei Phase-III-Studien zum Thema
Erhaltungstherapie - diese sind Bestandteil des umfassendsten
klinischen Entwicklungsprogramms, das je mit einem Arzneimittel gegen
renale Anämie durchgeführt wurde - sind am Jahreskongress der
European Renal Association - European Dialysis and Transplant
Association (ERA-EDTA) in Glasgow, Schottland, präsentiert worden.
Das Prüfprogramm umfasste zwei Studien mit Epoetin alfa/beta als
Vergleichsmedikament und eine Studie mit Darbepoetin alfa. (1,2,4)
Nathan Levin, medizinischer Leiter und Direktor der Forschung am
Renal Research Institute, New York, und einer der leitenden
Prüfärzte, der die Resultate der ersten Studie vorstellte, erklärte:
"Es handelt sich hierbei um die allererste Meldung einer
Phase-III-Zulassungsstudie, in der ein Verabreichungsintervall von
einem Monat geprüft wurde, und wir waren erfreut festzustellen, dass
sich mit diesem C.E.R.A Präparat von Roche durchwegs stabile
Hämoglobinspiegel bei Patienten mit fortgeschrittenen
Nierenkrankheiten aufrechterhalten liessen. Hämoglobin spielt eine
wichtige Rolle bei der Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit und der Senkung des Risikos von Herzerkrankungen,
aber die Aufrechterhaltung stabiler Hämoglobinspiegel kann eine
klinische Herausforderung sein. Die mit diesem C.E.R.A Präparat
erzielten Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Behandlung mit dem
Medikament die Anämietherapie in der Praxis einen wesentlichen
Schritt weiterbringen könnte."
Roche reichte im April bei den Gesundheitsbehörden in den USA und
der EU Zulassungsgesuche für die Behandlung der Anämie in Verbindung
mit chronischen Nierenerkrankungen - bei Patienten mit oder ohne
Dialysebedarf - ein. Diese Gesuche stützten sich teilweise auf die
vorliegenden Ergebnisse. Die Resultate der verbleibenden
Phase-III-Studien zur Anämiekorrektur werden im spätern Verlauf
dieses Jahres bekannt gegeben.
Über die Phase-III-Erhaltungsstudien
Mit diesen Studien sollte in erster Linie aufgezeigt werden, dass
mittels intravenöser (i.v.) oder subkutaner (s.c.) Verabreichung von
C.E.R.A die Hämoglobin(Hb)-Konzentrationen bei Dialysepatienten, die
zuvor mit Epoetin alfa/beta oder Darbepoetin alfa behandelt worden
waren, aufrechterhalten lassen.(1,2,4) Das Ziel dieser Studien
besteht im Wirksamkeitsnachweis, indem aufgezeigt wird, dass dieses
C.E.R.A-Präparat mindestens gleich gut wirkt wie existierende
Medikamente, die nach den zugelassenen Behandlungsschemen
verabreicht werden (1,2,4). Dieser Umstand ist von Bedeutung, da
Patienten im Rahmen dieser Studien direkt von Therapieschemen mit
sehr häufiger Verabreichung auf ein monatliches
Verabreichungsintervall umgestellt wurden.(1,2,4)
In diesen Erhaltungsstudien, welche die Stabilisierung der
korrigierten Hb-Konzentrationen von Dialysepatienten innerhalb eines
festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel haben, wurden
die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer fortgesetzten
Therapie mit häufigen Verabreichungen oder der direkten Umstellung
auf C.E.R.A mit Verabreichungen alle zwei Wochen oder einmal pro
Monat zugeteilt (1,2,4). Der primäre Endpunkt war die
durchschnittliche Veränderung des Hb-Spiegels zwischen dem
Ausgangswert und der Beurteilungsperiode. In diesen Studien wurde die
Dosis so angepasst, dass sich die Hb-Werte innerhalb von + oder - 1,0
g/dl des Ausgangswertes bewegten.(1,2,4)
- Die erste Studie diente der Beurteilung von i.v. C.E.R.A bei
Verabreichung in zweiwöchentlichen oder monatlichen Abständen zur
Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels bei Dialysepatienten, die zuvor eine
Erhaltungstherapie mit i.v. Epoetin alfa/beta mit bis zu drei
wöchentlichen Verabreichungen erhalten hatten.(1) Fast 90% der
Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Umstellung dreimal wöchentliche
Verabreichungen eines Epoetins.(1) Der zwischen der Verabreichung von
i.v. C.E.R.A einmal pro Monat und derjenigen eines Epoetins in kurzen
Abständen in Bezug auf die durchschnittliche Veränderung des
Hb-Spiegels beobachtete Unterschied war verschwindend gering
(0,05 g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels
hinweist. Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die
einmal monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso
wirksam aufrechterhält wie i.v. verabreichtes Epoetin (p<0,0001).(1)
- Die zweite Studie war identisch zur ersten, diente jedoch der Prüfung
von s.c. C.E.R.A in den gleichen Verabreichungsintervallen und in der
Patientengruppe, die zuvor eine s.c. Erhaltungstherapie mit Epoetin
alfa/beta erhalten hatte.(2) Der Unterschied zwischen der einmal
monatlichen s.c. Gabe von C.E.R.A und einem Epoetin bezüglich der
durchschnittlichen Hb-Veränderung war verschwindend gering
(-0,02 g/dl), was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels
hinweist. Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die
einmal monatliche s.c. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso
wirksam aufrechterhält wie s.c. verabreichtes Epoetin (p<0,0001).(2)
- Die dritte Studie diente der Beurteilung von i.v. C.E.R.A bei
Verabreichung einmal alle zwei Wochen zur Aufrechterhaltung der
Hb-Spiegel bei Dialysepatienten, die zuvor eine Erhaltungstherapie mit
i.v. Darbepoetin alfa erhalten hatten.(3) Darbepoetin alfa wurde einmal
wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen verabreicht.(3) Der
Unterschied zwischen i.v. C.E.R.A und Darbepoetin bezüglich der
durchschnittlichen Hb-Veränderung war verschwindend gering (0,18 g/dl),
was auf eine gleich bleibende Erhaltung des Hb-Spiegels hinweist.
Gemäss Prüfplan weisen diese Resultate darauf hin, dass die zweimal
monatliche i.v. Verabreichung von C.E.R.A den Hb-Spiegel ebenso wirksam
aufrechterhält wie i.v. verabreichtes Darbepoetin (p<0,0001).(3)
Die Resultate dieser drei multizentrischen
Phase-III-Erhaltungsstudien zeigen, dass sowohl die i.v. als auch die
s.c. Verabreichung dieses C.E.R.A-Präparats zweimal oder einmal pro
Monat eine nahtlose Aufrechterhaltung der Hb-Spiegel bei
Dialysepatienten gestattete.(1,2,4) C.E.R.A war gut verträglich, und
das Sicherheitsprofil war für das Patientenkollektiv
charakteristisch. (1,2,4)
Über C.E.R.A
Beim innovativen Prüfmedikament von Roche handelt es sich um den
ersten kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung
roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator,
C.E.R.A), der zu einer neuen Klasse von Medikamenten gehört. Seine
Aktivität an den Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung
roter Blutkörperchen beteiligt sind, unterscheidet sich von der
Wirkung herkömmlicher Epoetin-Medikamente. Man nimmt an, dass die
anders geartete molekulare Wechselwirkung von C.E.R.A wesentlich zur
gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die
der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika,
der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten
und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte
die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die
Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche
beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen
mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen
an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe
finden sich im Internet (www.roche.com).
MIRCERA(R) ist eine eingetragene Marke von F. Hoffmann-La Roche AG
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Sheila Gies, Roche
Tel.: +1-973-235-4347
Handy: +1-973-687-0188
Literatur:
(1) N. Levin, S. Fishbane, S. Zieg, G. Nassar, J. Moran, G. Villa, F.
Dougherty. Poster Submitted to EDTA. Intravenous (IV) C.E.R.A.
(Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered Once
Every 2 Weeks Or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels in
Patients With Chronic Kidney Disease, XLIII ERA-EDTA Congress,
July 15-18, 2006, Glasgow, United Kingdom.
(2) W. Sulowicz, F. Locatelli, J. Balla, B. Csiky, C. Rikker, J.
Aldigier, F. Dougherty. Poster Submitted to EDTA. Subcutaneous (SC)
C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered
Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Haemoglobin (Hb) Levels
in Patients with Chronic Kidney Disease (CKD) on Dialysis, XLIII
ERA-EDTA Congress, July 15-18, 2006, Glasgow, United Kingdom.
(3) National Kidney Foundation: K/DOQI Clinical Practice Guidelines: 2000
Update.
(4) B. Canaud, J. Braun, F. Locatelli, G. Villa, B. Vlem, D. Guajardo, F.
Dougherty. Intravenous (IV) C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin
Receptor Activator) administered once every 2 weeks maintains stable
haemoglobin (Hb) levels in patients with chronic kidney disease (CKD)
on dialysis, XLIII ERA-EDTA Congress, July 15-18, 2006, Glasgow,
United Kingdom.
Web site: http://www.roche.com
Pressekontakt:
Sheila Gies of Roche, Tel, +1 973-235-4347, or Mobile,
+1-973-687-0188
Neuer Wirkstoff mildert die renale Anämie
SAN DIEGO (eb). Der Wirkstoff Mircera aktiviert kontinuierlich Rezeptoren,
die eine Bildung roter Blutkörperchen anregen. Von einer Therapie mit
Mircera profitieren Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die an
renaler Anämie leiden.
Das haben zwei Phase-III-Studien ergeben, die bei einem Kongreß in San Diego
in den USA vorgestellt wurden. In der einen Studie bekamen 324
nicht-dialysepflichtige Nierenkranke mit Anämie entweder alle zwei Wochen
Mircera oder einmal wöchentlich Darbepoetin alpha, ein
Erythropoetin-Analogon.
Auf Mircera sprachen 98 Prozent der Patienten an, auf
Darbepoetin 96 Prozent.
In der zweiten Studie erhielten 181 dialysepflichtige Patienten alle zwei
Wochen intravenös Mircera oder ein- bis dreimal wöchentlich Epoetin, ein
gentechnisch hergestelltes Erythropoetin. 93 Prozent der Mircera-behandelten
Patienten erreichten den angestrebten Hämoglobin-Wert, mit Epoetin waren es
91 Prozent.
Damit ist Mircera so wirksam wie herkömmliche Mittel, braucht aber seltener
eingenommen zu werden. Im Frühjahr 2006 wurde die Zulassung von Mircera in
der EU und den USA beantragt, wie das Unternehmen Roche mitteilt. Ärzte
Zeitung, 08.12.2006
Erneut FDA-Warnungen zu Erythropoese-stimulierenden Medikamenten nach Studienabbrüchen
www.aerzteblatt.de 12. März 2007
Washington - Die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA fordert in einem Public Health Advisory die Ärzte zu
einem zurückhaltenden Einsatz von Erythropoese-stimulierenden Medikamenten
(ESA) auf. Die Medikamente sollten nicht höher als unbedingt nötig zur
Vermeidung zusätzlicher Bluttransfusionen dosiert werden. Beim Anheben des
Hämoglobinwerts auf mehr als 12 mg/dl steige das Risiko kardiovaskulärer
Komplikationen, heißt es in umrahmten Warnhinweisen in den Fachinformationen
von Aranesp® (Wirkstoff Darbepoetin alfa), Epogen® (Epoetin alfa) und
Procrit® (Epoetin alfa). Dort wird davor gewarnt, dass ESA bei
Tumorpatienten unter Umständen die Tumorprogression fördert. Bei
präoperativem Einsatz zur Vermeidung von Bluttransfusionen bei elektiven
Operationen drohen nach Einschätzung der FDA vermehrt thromboembolische
Komplikationen.
Die kardiovaskulären Risiken waren in zwei im November 2006 im New England
Journal of Medicine publizierten Studien zutage getreten. Seither sind der
FDA die Ergebnisse mehrerer neuer Studien bekannt geworden, die ebenfalls in
die neue Risikobewertung einflossen, auch wenn die Analysen nach Angaben der
FDA noch nicht vollständig beendet sind.
Im Dezember 2006 hatte Amgen die FDA über die Zwischenergebnisse einer
Studie der Danish Head and Neck Cancer Study Group (DAHANCA 10) informiert.
In dieser offenen randomisierten Studie war ein Teil der Patienten mit
fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren zusätzlich zur Strahlentherapie mit
Darbepoetin alfa behandelt worden. Dabei wurde ein Hb-Wert von 14,0-15,5
mg/dl angestrebt. Die Fragestellung der Studie war, ob die Behandlung der
Anämie die lokoregionale Tumorkontrolle verbessern könnte.
Im Endergebnis zeigten die mit Darbepoetin alfa behandelten Patienten nach 3
Jahren eine signifikant schlechtere lokoregionale Tumorkontrolle. Auch im
Endpunkt Gesamtüberleben war Darbepoetin alfa schlechter, wenn auch nicht
signifikant. Die Studie wurde im Dezember abgebrochen. Die Studie ähnelt
laut Angaben der FDA in Design und Ergebnissen einer Studie, die am 4. Mai
2004 auf einem FDA-Gutachtertreffen (Oncologic Drugs Advisory Committee)
vorgestellt wurde. Dort war ebenfalls eine erhöhte Rate von
Tumorprogressionen und eine erhöhte Mortalität aufgefallen, was Eingang in
die US-Fachinformationen fand.
Im Januar 2007 wurde die FDA auf die Ergebnisse einer randomisierten
kontrollierten Studie an 998 Krebspatienten hingewiesen, die an einer nicht
chemotherapiebedingten Tumoranämie litten. Ein Teil der Patienten war mit
Darbepoetin alfa behandelt worden, um den Hb-Wert auf 12 g/dl zu heben. Es
gelang indes nicht, dadurch die Rate der Bluttransfusionen zu senken.
Stattdessen war die Mortalität der mit Darbepoetin alfa behandelten
Patienten im Vergleich zum Placeboarm signifikant um 25 Prozent erhöht (Hazard
Ratio 1,25; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,04-1,51). Die Ergebnisse waren
Anlass für einen Safety Alert zu Aranesp®.
Im Februar 2007 wurde die FDA über die Endergebnisse einer Doppelblindstudie
zu Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) informiert. Die
Studie ging der Frage nach, ob die Behandlung einer nicht
chemotherapiebedingten Tumoranämie mit Epoetin alpha die Lebensqualität
verbessert. Angestrebt wurde ein Hb-Wert von 12 bis 14 g/dl. Die Studie, die
300 Patienten einschließen sollte, wurde nach den ersten 70 Patienten für
weitere Teilnehmer geschlossen, da die Sterblichkeit im Epoetin-alfa-Arm
höher war. Die mediane Überlebenszeit betrug bei den mit Epoetin alpha
behandelten Patienten 68 Tage gegenüber 131 Tagen im Placebo-Arm, ein
signifikanter Unterschied (p = 0,04). Die meisten Patienten starben an einer
Tumorprogression. Auch in dieser Studie konnte Epoetin alfa den Bedarf an
Bluttransfusionen nicht signifikant senken oder die Lebensqualität
verbessern.
Ebenfalls im Februar 2007 informierte Hoffmann-La Roche die FDA über den
Abbruch einer Studie zu einem neuen ESA. Es handelte sich um eine
multizentrische randomisierte Dosisfindungsstudie zu einem pegylierten
Epoetin-beta-Produkt, das an anämischen Patienten mit NSLCL im Stadium IIIB
oder IV evaluiert wurde, die eine erste Chemotherapie erhielten. In der
Studie wurden drei Dosierungen des neuen ESA mit Darbepoetin alfa (in einer
FDA-zugelassenen Dosierung) verglichen. Mit dem neuen Medikament wurde ein
Hb-Wert von 11-13 g/dl angestrebt. In einer Zwischenauswertung nach
Randomisierung von 153 Patienten wurde ein numerisches Ungleichgewicht („numerical
imbalance“) bei den Todesfällen festgestellt. Sie veranlasste die
Suspendierung der Studie.
Ebenfalls im Februar 2007 unterrichtete Ortho Biotech die FDA von den
Ergebnissen einer präliminaren „non-inferiority“ Multicenterstudie an 681
Patienten, bei denen elektive Eingriffe an der Wirbelsäule durchgeführt
wurden. Ein Teil der Patienten war, entsprechend den Angaben in den
Fachinformationen in der Zeit vor der Operation mit Procrit® (Epoetin alfa)
behandelt worden, um den Hb-Wert auf über 10, aber unter 13 g/dl zu
steigern. Die Rate von tiefen Venenthrombosen war bei den mit Epoetin alfa
behandelten Patienten mit 4,7 Prozent (16 Patienten), mehr als doppelt so
hoch wie in der Vergleichsgruppe (2,1 Prozent; sieben Patienten). © rme/aerzteblatt.de
Links zum Thema
FDA Informationen
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/RHE/default.htm
FDA Pressemitteilung
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01582.html
DAHANCA
http://frejacms.au.dk/dahanca//home/httpd/html/dahanca_ver4
Hinweis auf ein FDA-Gutachtertreffen am 4.
Mai 2004
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder04.html#Oncologic
Safety Alert der FDA zu Aranesp
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/Aranesp_DHCP_012707.htm
aerzteblatt.de (26.01.2007) Studie:
Erythropoetin-Analogon Darbepoetin alpha erhöht Sterberisiko von Patienten
mit tumorbedingter Anämie
/v4/news/news.asp?id=27279
aerzteblatt.de (16.11.2006) Kardiale
Risiken von Erythropoetin - Zielwerte für Hämoglobin zu hoch
/v4/news/news.asp?id=26423
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Doping ist die Anwendung verbotener leistungssteigernder
Wirkstoffe. Im Hochleistungssport wird Doping als "natürliche" Begleiterscheinung angesehen. Die Medien verurteilen gedopte Sportler, aber das Publikum verlangt nach immer neuen Rekorden und es geht um viel Geld. Der Sportjournalist Martin Krauss beschreibt die Geschichte des Dopings, informiert ausführlich über die Methoden des Dopinggebrauchs und untersucht die sportpolitischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Aspekte des Umgangs mit Doping. |
26.07.2007 15:49
Anämietherapie: Hohe Effizienz bei geringem Aufwand /
MIRCERA® erhält Zulassung in der EU
Grenzach-Wyhlen (ots) - Die Roche Pharma AG hat heute die Zulassung des
innovativen Arzneimittels MIRCERA zur Behandlung der renalen Anämie bei
chronischer Nierenerkrankung durch die EMEA (European Medicines Agency)
bekannt gegeben. Die Markteinführung ist für den 1. Oktober 2007 geplant.
MIRCERA ist der erste Vertreter einer neuen Klasse lang wirkender, chemisch
synthetisierter Erythropoese-stimulierender Arzneimittel (ESAs), der einen
bedeutenden Fortschritt bei der Therapie der renalen Anämie darstellt. Im
Unterschied zu den ersten kurz wirkenden ESAs hat MIRCERA eine stark
verminderte Affinität zu den Erythropoetinrezeptoren, die es möglich macht,
die Bildung der roten Blutkörperchen ohne sofortige Internalisierung und
raschen Abbau zu stimulieren. Man nimmt an, dass diese anders geartete
molekulare Wechselbeziehung eine wesentliche Rolle bei der Erreichung einer
gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie spielt. Eine einmal
monatliche Gabe von MIRCERA ist ausreichend, um vorhersagbare, stabile
Hämoglobinspiegel zu erreichen.
"MIRCERA besitzt großes Potential in der Behandlung der renalen Anämie und
bietet die richtige Behandlungsfrequenz für alle Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz", erklärte William M. Burns, CEO der Pharma Division bei
Roche. Die von Ärzten aus aller Welt durchgeführten begleitenden Studien
bilden das bisher größte klinische Programm, das je mit einem Präparat zur
Behandlung der renalen Anämie durchgeführt wurde. "Seit fast 20 Jahren sind
wir führend in der Anämiebehandlung. Die Zulassung von MIRCERA belegt das
Engagement unserer Wissenschaftler", berichtete William Burns.
Weniger ist mehr
MIRCERA ist das erste in der EU zugelassene ESA, das ein bequemes
Dosierungsschema für bisher unbehandelte Anämie-Patienten bietet: Sie
erhalten eine Dosis alle zwei Wochen. Weiterhin ist MIRCERA das erste renale
Anämie-Präparat, mit dem alle bisher mit einem ESA behandelten Patienten
direkt auf eine einmal monatliche Gabe umgestellt werden können.
Die heute erteilte Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit aus dem bisher größten klinischen Prüfprogramm für ein
Arzneimittel zur Behandlung der Anämie. Das Programm umfasst weltweit zehn
Studien mit über 2.700 Patienten aus 29 Ländern. MIRCERA ist dabei das
einzige Arzneimittel seiner Klasse, das in seinem Zulassungsprogramm mit
drei anderen ESAs (Epoetin alfa, Epoetin beta und Darbepoetin alfa)
verglichen wurde. Im Phase III-Programm wurden zwei Studien zur
Anämiekorrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie durchgeführt. Ziel
der Anämiebehandlung ist es, niedrige Hämoglobin-Spiegel sicher und
gleichmäßig bis in den gewünschten Zielbereich zu erhöhen, um
gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.
In den klinischen Studien wurden 948 Patienten mit MIRCERA und 1.789 mit
einem anderen ESA behandelt. Bei etwa sechs Prozent der mit MIRCERA
behandelten Patienten traten unerwünschte Nebenwirkungen auf, am häufigsten
eine Hypertonie.
Chronische Nierenerkrankungen und Anämie
Weltweit leiden mehr als 500 Millionen Menschen an einer chronischen
Nierenerkrankung (CKD = chronic kidney disease) unterschiedlichen Grades.
Etwa jeder Zehnte der Allgemeinbevölkerung ist betroffen. Bei ihnen kommt es
oftmals über Jahre zu einer progressiven Verschlechterung der
Nierenfunktion, bis schließlich eine Dialyse erforderlich wird.
Die Nieren sind an der Bildung des Hormons Erythropoetin beteiligt, das die
Menge des Hämoglobins kontrolliert und damit die Fähigkeit der roten
Blutkörperchen, den Sauerstoff zu transportieren. Eine Abnahme der
Nierenfunktion kann zu einem komplexen Spektrum von Krankheiten führen, da
die Nieren nicht mehr in der Lage sind, ihre Hauptaufgaben zu erfüllen. Dies
führt zu einer Anhäufung von Abfallprodukten, Stoffwechselstörungen sowie
einer Störung des Körperflüssigkeitsspiegels und des normalen Blutdrucks.
Die Auswirkungen können Anämie, Bluthochdruck und kardiovaskuläre
Erkrankungen sein. Nierenkranke Patienten haben eine Prävalenz von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen von etwa 35 bis 40 Prozent.
Literaturhinweise:
(1) Saueressig U (2007). Staff Time and Costs for Anaemia Management with
Erythropoietic Stimulating Agents in Patients on Haemodialysis, ERA-EDTA.
(2) European Public Assessment Report (EPAR), Scientific Discussion. http://www.emea.europa.eu
(3) International Federation of Kidney Foundations. http://www.ifkf.net/resources.php
(4) Levin A (2002). The role of anaemia in the genesis of cardiac
abnormalities in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial
Transplant, 17:207-210.
Originaltext: Roche Pharma AG Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=7431
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_7431.rss2
Ansprechpartner: Dr. H.-U. Jelitto Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tel.: 0 76 24 / 14 37 15 Fax: 0 76 24 / 14 33 66
www.roche.de
Journalistenservice: Petra Sittauer medical relations GmbH
Hans-Böckler-Straße 46 40764 Langenfeld Tel.: 0 21 73/97 69 - 25 Fax: 0 21
73/97 69 - 49 E-Mail: petra.sittauer@medical-relations.de
Roche erhält Mircera-Zulassung in EU
Mircera erhält Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung der
Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen.
Erstes Arzneimittel gegen Anämie mit einfacher einmal monatlicher Gabe zur
Erhaltungstherapie
BASEL. roche.- Roche hat am Donnerstag, 26. Juli 2007, bekanntgegeben, dass
die Europäische Kommission ihr innovatives Arzneimittel Mircera zur
Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen zugelassen hat.
Mircera erhält damit eine einzige Marktzulassung mit einer einheitlichen
Produktinformation, die für alle 27 Mitgliedstaaten der EU gilt. Die
Entscheidung der Kommission erfolgte nach einer positiven Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mai 2007, welcher die Erteilung
der Marktzulassung empfahl.
Mircera, ein kontinuierlicher Aktivator der Erythropoetinrezeptoren, hat an
diesen Rezeptoren, die an der Stimulierung der Bildung roter Blutkörperchen
beteiligt sind, eine andere Aktivität, indem es den körpereigenen
physiologischen Prozessen noch ähnlicher ist. Dies gilt als wesentlich, um
mit einer einmaligen Gabe pro Monat vorhersehbare und stabile
Hämoglobinspiegel zu erreichen.
"Wir sind seit fast 20 Jahren führend in der Anämiebehandlung und die
Zulassung von Mircera belegt einerseits das Engagement unserer
Wissenschaftler, ein neuartiges Medikament zu entwickeln und andrerseits das
der Ärzte in aller Welt, die an dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm
beteiligt waren, das je für ein Arzneimittel zur Behandlung der renalen
Anämie durchgeführt wurde," so William M. Burns, CEO der Pharma Division bei
Roche. "Mircera hat das Potenzial, bei der Behandlung der renalen Anämie
echte Vorteile zu bringen und die richtige Behandlungsfrequenz bei allen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bieten zu können."
Mircera ist das erste in der EU zugelassene ESA (erythropoiesis stimulating
agent) mit einem bequemen Dosierungsschema von einmal alle 2 Wochen zur
Korrektur der Anämie bei bisher unbehandelten Patienten. Mircera ist auch
das erste ESA, mit dem alle bisher mit einem ESA behandelten Patienten
direkt auf eine einmal monatliche Behandlung umgestellt werden können. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera bei anderen Anwendungsgebieten wurden
nicht untersucht.
Dank der nur einmal monatlichen Verabreichung von Mircera bleibt dem
medizinischen Personal mehr Zeit, sich anderen Aspekten der Behandlung von
Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu widmen. Eine vor kurzem
vorgestellte Studie ergab sogar, dass die Umstellung von Dialysepatienten
von häufiger verabreichten ESAs auf Mircera einmal monatlich den jährlich
notwendigen Zeitaufwand für die Anämiebehandlung in einem Dialysezentrum um
fast die Hälfte verkürzen konnte (1).
Die heute erteilte Zulassung basiert auf den Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit aus dem bisher grössten klinischen Prüfprogramm für ein
Arzneimittel zur Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen,
das 10 weltweite Studien mit über 2.700 Patienten aus 29 Ländern umfasste.
Mircera ist das einzige Arzneimittel, das in seinem Zulassungsprogramm mit
drei anderen ESAs verglichen wurde, mit Epoetin alfa, beta und Darbepoetin
alfa. In der Phase III wurden zwei Studien zur Anämiekorrektur und vier
Studien zur Erhaltungstherapie durchgeführt. Ziel der Anämiebehandlung ist
es, niedrige Hämoglobin-(Hb)-Spiegel sicher und gleichmässig bis in einen
gewünschten Zielbereich zu erhöhen und diesen bei den Patienten
aufrechtzuerhalten, um gesundheitliche Komplikationen zu vermeiden.
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien stammen von 2.737 Patienten mit
chronischen Nierenerkrankungen, darunter 1.789 mit Mircera und 948 mit einem
anderen ESA behandelten Patienten. Bei etwa 6% der mit Mircera behandelten
Patienten sind unerwünschte Reaktionen zu erwarten. Die am häufigsten
angegebene unerwünschte Reaktion war eine Hypertonie (2).
Über chronische Nierenerkrankungen und Anämie
Weltweit leiden über 500 Millionen Menschen - etwa 1 von 10 der
Gesamtbevölkerung - an einer chronischen Nierenerkrankung von
unterschiedlichem Schweregrad (3). Bei Menschen mit chronischer
Nierenerkrankung kommt es - häufig über eine Reihe von Jahren - zu einer
zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion, bis schliesslich eine
Nierenersatztherapie notwendig wird. Bei Patienten, deren Nieren nicht mehr
richtig arbeiten, versiegt die Bildung von Erythropoetin, einem von den
Nieren gebildeten Protein, das die Bildung roter Blutkörperchen im
Knochenmark stimuliert. Die renale Anämie ist eine häufige und erhebliche
Komplikation bei chronischen Nierenerkrankungen und für einen signifikanten
Anteil der belastenden und behindernden Symptome verantwortlich, die den
Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit chronischen
Nierenerkrankungen beeinträchtigen. Die Anämie ist auch massgeblich an der
Entwicklung potenziell tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronisch
nierenkranken Patienten beteiligt; die Prävalenz von
Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt in der Gesamtpopulation nierenkranker
Patienten (nicht dialysierte Patienten, Dialysepatienten und
nierentransplantierte Patienten) bei etwa 35-40 % (4).
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und
Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotechnologieunternehmen trägt Roche mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der
grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in
der Virologie eine Spitzenposition ein. Roche ist auch in anderen wichtigen
therapeutischen Bereichen wie Autoimmunkrankheiten, Entzündung, Stoffwechsel
und Zentralnervensystem tätig. 2006 erzielte die Division Pharma einen
Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von
8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75'000 Mitarbeitende weltweit
und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische
Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Neue Ein-Monats-Spritze hält den Hb-Wert bei renaler Anämie stabil
Verändertes Erythropoetin-Molekül stimuliert
kontinuierlich Retikulozyten
FRANKFURT AM MAIN (ner). Für Patienten mit renaler Anämie wird es ab 17.
September 2007 eine neue Arznei geben. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um
ein verändertes Erythropoetin-Molekül. Das Präparat muss in der
Erhaltungstherapie nur einmal monatlich intravenös oder subkutan gespritzt
werden.
Die pharmakologischen Eigenschaften des Medikamentes Mircera® ermöglichen
eine stabile Einstellung des Hämoglobin-Wertes mit Zielwerten zwischen 11
und 12 g/dl, sagte der Nephrologe Professor Danilo Fliser von der
Medizinischen Hochschule Hannover. Starke Fluktuationen des Hb-Wertes mit
häufig notwendigen Dosisanpassungen sowie mit ungünstigen Auswirkungen wie
erhöhtem Blutdruck oder verstärkten kardiovaskulären Risiken würden
vermieden, so Fliser auf einer Veranstaltung von Roche Pharma in Frankfurt
am Main.
In Zulassungsstudien erwies sich das neue Präparat, das in den Studien
C.E.R.A. (Continious Erythropoietin Receptor Activator) genannt wurde, als
mindestens ebenso effektiv wie verschiedene Erythropoetine. So erreichten
etwa in der sechsmonatigen ARCTOS*-Studie mit 324
Niereninsuffizienz-Patienten 97,5 Prozent der Teilnehmer unter der neuen
Arznei - einmal alle zwei Wochen verabreicht - den Hämoglobin-Zielwert. Mit
Darbepoetin alfa (einmal wöchentlich verabreicht) waren es 96,3 Prozent.
Doch hatte jeder dritte Patient in der Vergleichs-Gruppe in den ersten acht
Wochen Hb-Werte deutlich über 13 g/dl, mit der neuen Arznei nur jeder
zehnte.
Das neue Arzneimittel ist ein kontinuierlicher Aktivator von
Erythropoetin-Rezeptoren. Aufgrund des Wirkmechanismus würden signifikant
mehr Retikulozyten stimuliert als mit Epoetin beta, sagte Dr. Michael Jarsch
vom Unternehmen. Das entspreche der natürlichen Erythropoese-Stimulation.
Das Molekül bleibt lange erhalten und stimuliert so die Rezeptoren immer
wieder.
Ärzte Zeitung, 10.09.2007
*Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice
Monthly Schedule