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Erythropoese stimulierende
Protein Im newsletter
15/2001berichtet:
Aktuell:Radprofis: Sportler mit neuem
gefährlichen Stoff gedopt Was ist Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) ?
Pharmafirma AMGEN:
"Besser nachweisbar als EPO"
Doping-Experte Schänzer:
NESP keine Wunderdroge
NESP - wirksamer als EPO, aber wohl genauso gut nachweisbar"Ein neues, lebensgefährliches Blut-Dopingmittel nimmt Einzug in den Profi-Radsport." So berichteten vor wenigen Tagen zunächst die italienische "Gazzetta dello Sport", der sich Publikumsmedien hierzulande rasch anschlossen. Das dem Erythropoetin ähnliche Präparat NESP sei bei Dopingkontrollen nicht nachweisbar, wirke dreimal länger als EPO und sei 20 mal potenter. Mehrere Profis hätten damit bei der Vuelta, der Spanienrundfahrt, experimentiert. "Novel Erythropoiesis Stimulating Protein", kurz NESP, ist eine neue, noch nicht zugelassene Substanz, die gezielt die Erythropoese stimuliert. Helfen soll das Präparat vor allem Patienten mit Anämie, Niereninsuffizienz und Krebs. Derzeit befindet sich NESP in klinischer Prüfung der Phase III und steht kurz vor der Markteinführung. Hersteller des Präparats ist das Unternehmen Amgen, nach eigenen Angaben die größte Biotech-Firma der Welt, die sich 1987 bereits das gentechnisch hergestellte Erythropoetin patentieren ließ, das 1989 erstmals zugelassen worden ist. Im Vergleich zu EPO besitzt NESP eine andere Aminosäuresequenz (fünf Aminosäuren wurden ausgetauscht), einen geringeren isoelektrischen Punkt, ein höheres Molekulargewicht und fünf statt drei stickstoffgebundene Zuckerketten. Die Hyperglykosylierung erhöht nach Angaben des Herstellers die Verweildauer von NESP im Serum und damit seine Wirksamkeit. Die Halbwertszeit für NESP - bei intravenöser Applikation etwa 25 Stunden, bei subkutaner Gabe 49 Stunden - lag in vergleichenden Studien zwei bis drei Mal höher als die von EPO. Die längere Halbwertszeit, so Professor Wilhelm Schänzer, Leiter des Instituts für Biochemie an der Deutschen Sporthochschule in Köln, macht NESP im Körper natürlich auch länger nachweisbar als EPO. Der Dopinganalytiker ist überzeugt davon, daß die Kontrolleure schon bei den Olympischen Winterspielen von Salt Lake City (8. bis 24. Februar kommenden Jahres) die Substanz werden nachweisen können. Die Tatsache, daß NESP noch vor seiner offiziellen Markteinführung anscheinend schon auf dem Schwarzmarkt erhältlich ist, paßt in das Bild, daß dopingwillige Profis stets Mittel und Wege finden, gerade eingeführte Kontrollen zu unterlaufen. Zur Erinnerung: Ein zugelassenes Nachweisverfahren auf Erythropoetin (kombinierter Urin- und Bluttest) gibt es erst seit den Olympischen Spielen 2000 von Sydney. Seither hat EPO im Profisport an Bedeutung verloren. Von Pete Smith Ärzte Zeitung, 19.11.2001 Winterspiele vor größtem Doping-Skandal: Mühlegg unter Verdacht Salt Lake City (dpa) - Die Olympischen Winterspiele stehen offenbar vor dem größten Doping-Skandal ihrer Geschichte. Der dreimalige Langlauf-Olympiasieger Johann Mühlegg steht unter dringendem Verdacht, das Blutdopingmittel Darbepoetin alfa benutzt zu haben. Bei einer unangemeldeten Trainingskontrolle am vergangenen Donnerstag wurde der Wahl-Spanier nach einer Mitteilung des spanischen Sportministeriums positiv getestet. Damit droht ihm möglicherweise die Aberkennung seiner am Samstag gewonnen Goldmedaille über 50 km. Im Falle einer Disqualifikation würden die zweit- und drittplatzierten Michail Iwanow (Russland) und Andrus Veerpalu (Estland) nachträglich Gold und Silber erhalten. Bronze bekäme der Norweger Odd-Björn Hjelmeset, der Oberhofer Andreas Schlütter würde auf Rang vier vorrücken. Die zuvor von Mühlegg erkämpften Olympiasiege über 30 km Freistil und im Verfolgungsrennen sind nach den Regeln nicht gefährdet. «Johann Mühlegg war völlig überrascht, hat aber gelassen reagiert», berichtete Juan Antonio Gómez Angulo, Staatssekretär für Sport, in der Nacht zum Samstag auf einer Pressekonferenz. Der 31- jährige «Juanito» habe das spanische Nationale Olympische Komitee (NOK) um Beistand gebeten. «Wir werden ihm helfen», sagte Angulo. Geschockt zeigte sich der deutsche Langlauf-Koordinator und ehemalige Mannschafts-Kollege, Jochen Behle. «Das haut mich vom Sockel. Ich bin total konsterniert», sagte Behle, der Mühlegg nach seinen ersten beiden Triumphen noch mit Ausnahmeathleten wie dem ehemaligen Rad-Star Eddy Merckxs verglichen hatte. Ähnlich fassungslos äußerte sich auch der dreifache Rodel-Olympiasieger Georg Hackl: «Das ist irre. Das kann ich nicht glauben.» Für den Chef de Mission Walther Tröger ist die unerfreuliche Neuigkeit «ein Schlag zum Ende der Spiele». Bei der Analyse der Mühlegg-Probe fanden die Kontrolleure das Blutdopingmittel Darbepoetin alfa, das auch unter dem Begriff NESP bekannt ist. Es ist vom Erythropoietin (EPO) abgeleitet, wirksamer, aber mit einer Halbwertzeit von 25,3 Stunden drei Mal so lange nachweisbar wie EPO. NESP hatte erstmals im Zusammenhang mit der Spanien-Rundfahrt für Radprofis im vergangenen Jahr für Aufmerksamkeit gesorgt. Darbepoetin alfa steht jedoch nicht explizit auf der Verbotsliste des IOC. Die Medizinische Kommission des IOC muss nun entscheiden, ob sie zu den EPO artverwandten Substanzen zu zählen ist. Mühlegg wurde von einer vom deutschen IOC-Vizepräsidenten Thomas Bach geleiteten Kommission unmittelbar nach der Medaillen- Verleihung angehört. Endgültig wird über diesen vermeintlichen Fall das Exekutivkomitee des Internationalen Olympischen Komitees (IOC) am Abschlusstag der Winterspiele entscheiden. Mühlegg startet seit Ende 1999 für Spanien, nachdem er 1998 im Unfrieden den Deutschen Skiverband (DSV) verlassen hatte. Auslöser war die so genannte «Spiritisten- Affäre» bei der WM 1995, in deren Folge er aus der deutschen Nationalmannschaft ausgeschlossen wurde. Vor seinem Olympiasieg über 50 km hatte es bei Mühlegg bereits Irritationen um die obligatorische Blutkontrolle gegeben. Der Weltmeister hatte nach dem Rennen zugegeben, dass die erste Probe leicht über dem erlaubten Grenzwert von 17,5 lag. Nach Angaben des Leiters des Büro Nordisch im Ski-Weltverband FIS, Bengt-Erik Bengtsson, sei daraufhin ein zweiter Test vorgenommen und ihm Grünes Licht für einen Start gegeben worden. Mühlegg hatte das erhöhte erste Ergebnis mit einer Spezial-Diät und Durchfall in der Nacht vor dem Rennen begründet. 24. Februar 2002 Betreuer waren Ex-ONCE-Arzt und Mapei-Masseur ---
Johann Mühleggs erfahrene Helfer Terrados dementiert Kontakte zu Ski-Dopingsünder-- |
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Doping ist die Anwendung verbotener leistungssteigernder
Wirkstoffe. Im Hochleistungssport wird Doping als "natürliche" Begleiterscheinung angesehen. Die Medien verurteilen gedopte Sportler, aber das Publikum verlangt nach immer neuen Rekorden und es geht um viel Geld. Der Sportjournalist Martin Krauss beschreibt die Geschichte des Dopings, informiert ausführlich über die Methoden des Dopinggebrauchs und untersucht die sportpolitischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Aspekte des Umgangs mit Doping. |
Studie: Erythropoetin-Analogon
Darbepoetin alpha
erhöht Streberisiko von Krebspatienten
26. Januar 2007 www.aerzteblatt.de
Los Angeles – Etwas versteckt in einer
Pressemitteilung teilt der Hersteller Amgen die Ergebnisse einer größeren
Studie mit, in der sein Produkt Aranesp®, ein Analogon des Hormons
Erythropoetin, das Sterberisiko bei Krebspatienten erhöhte.
Mit der Anemia of Cancer Study, einer randomisierten kontrollierten
Phase-III-Studie mit etwa 1.000 Teilnehmern wollte Amgen die Indikation von
Aranesp® auf die Behandlung einer tumorbedingten Anämie ausweiten. Bisher
ist das Produkt mit dem Wirkstoff Darbepoetin alpha, das erste
Erythropoetin-Analogon zur Behandlung der Anämie, bei Krebspatienten nur zur
Behandlung einer chemotherapiebedingten Anämie zugelassen. Die beiden
originären Hormonpräparate mit Erythropoetin-alpha oder -beta haben bereits
eine Zulassung bei Tumoranämie, weshalb ein Negativergebnis einer
Zulassungsstudie durchaus von medizinischem Interesse ist. Es ist nämlich
anzunehmen, dass auch Aranesp – “Off-label” – in dieser Indikation
eingesetzt wird. Nach unbestätigten Recherchen der Wirtschaftspresse sollen
10 bis 12 Prozent der Umsätze von Aranesp auf die Tumoranämie entfallen.
An der Anemia of Cancer Study nahmen Patienten teil, bei denen es infolge
der Krebserkrankung zu einem Abfall des Hämoglobins auf 11 g/dl oder
darunter gekommen war. Aus der Pressemitteilung geht hervor, dass die Gabe
von Darbepoetin alpha den primären Endpunkt, die Rate von Bluttransfusionen
am Ende der 16 Wochen Therapie, nicht signifikant verbesserte, was bereits
eine Enttäuschung ist, denn zu diesem Zweck sollte das Medikamente
eingesetzt werden.
Gravierender ist aber, dass es zu einem signifikanten Anstieg der
Sterbefälle unter Darbepoetin alpha im Vergleich zum Placeboarm der Studie
kam. Amgen kommentiert die Ergebnisse mit dem Hinweis, die Sterberate habe
nicht zu den prädefinierten Endpunkten gehört, sodass eine
Ungleichverteilung der Patienten zu Beginn der Studie als mögliche Erklärung
des Ergebnisses nicht auszuschließen sei. Allerdings bleibt die
Schlussfolgerung, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Aranesp bei dieser
Indikation „bestenfalls neutral und vielleicht negativ“ ist. Dies könnte das
Ende der Pläne bei dieser Indikation sein.
Die Firma kündigte an, dass zwei weitere große randomisierte kontrollierte
Studien zum Einsatz von Aranesp fortgesetzt würden. In TREAT (Trial to
Reduce cardiovascular Events with Aranesp Therapy) lässt die Firma den
Einsatz bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersuchen. RED-HF (Reduction
of Events with Darbepoetin alfa in Heart Failure) hat den Einsatz bei der
Herzinsuffizienz zum Gegenstand.
Erst vor wenigen Wochen waren zwei weitere Negativ-Studien zu
Erythropoetin-Präparaten publiziert worden. In der CHOIR-Studie endete der
Versuch, den Hämoglobinwert bei Niereninsuffizienten mit Erythropoetin alpha
auf 13,5 g/dl statt nur auf 11,3 g/dl anzuheben, mit einer Zunahme der
kardiovaskulären Ereignisse (NEJM 2006; 355: 2085-2098). Zu einem ähnlichen,
wenn auch nicht signifikanten Anstieg kam es in der CREATE-Studie. Hier war
der Versuch unternommen worden, die Hämoglobinwerte von Niereninsuffizienten
mit Erythropoetin beta zu normalisieren (NEJM 2006; 355: 2071-2084). © rme/aerzteblatt.de
Links zum Thema
Pressemitteilung von Amgen
http://www.amgen.com/media/media_pr_detail.jsp?year=2007&releaseID=954402
aerzteblatt.de (16.11.2006) Kardiale
Risiken von Erythropoetin - Zielwerte für Hämoglobin zu hoch
/v4/news/news.asp?id=26423
